Thomas Schreitmueller, Deborah Crespo, Steve Mahler, Gurkirpal Singh, David Chin e Roberto Pecoits-Filho (da esq. p/ dir.), em mesa-redonda sobre a regulamentação dos biossimilares.
Um dos mais promissores e polêmicos painéis da medicina e da farmacologia contemporâneas, os bioterapêuticos similares foram pautados e discutidos no I Fórum Nacional de Biossimilares, evento promovido pela Edumed, nos dias 12 e 13 de novembro de 2010, em Curitiba/PR.
Palestrantes convidados abordaram aspectos concernentes a fabricação, venda, prescrição clínica e, sobretudo, regulamentação dos biológicos. O debate reuniu autoridades da medicina e da biofarmacologia, como Steve Mahler e David Chin (ambos pesquisadores do Australian Institute for Bioengineering and Nanotechnology), além de representantes da gestão pública de sáude e da indústria farmacêutica, e destacou a importância da farmacovigilância e dos dispositivos regulatórios desses medicamentos.
Durante o fórum, o conceito de similaridade foi bastante enfatizado. É consenso entre os especialistas que tal classificação necessita abranger como prerrogativas qualidade, segurança e eficácia durante o processo de manufatura das proteínas (large molecules) - uma vez que esses compostos são mais sensíveis, instáveis e complexos do que os remédios comuns. O comportamento químico variável suscita a necessidade de dispositivos de regulamentação bem definidos, pois, ainda que clinicamente equivalentes, os similares possuem estrutura distinta dos medicamentos biológicos inovadores.
Panorama
Apesar da alta tecnologia farmacêutica, há um grande desafio em copiar com exatidão os biológicos de referência, obtidos por meio de procedimentos de fabricação de difícil reprodução – basta pensar na complexidade estrutural e heterogênea das proteínas. Biossimilares não são genéricos e, portanto, não se comportam como cópias idênticas aos produtos de origem. Nesse sentido, o biofármaco similar, desenvolvido a partir de uma matriz, deve ser resultado do processo de produção, análise e vigilância a que foi submetido, atentando às prerrogativas da similaridade e à margem de segurança de compatibilidade.
Panorama
As drogas biológicas já correspondem a 20% do mercado farmacêutico mundial e à metade dos medicamentos lançados pela indústria. A previsão para 2014 é a de que sete entre dez remédios vendidos no mundo serão biotecnológicos.
Nenhum comentário:
Postar um comentário