A EMEA (European Medicines Agency), disponibilizou dois documentos para a orientação de empresas farmacêuticas no desenvolvimento de anticorpos monoclonais.
O primeiro documento "Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical aspects" responde perguntas feitas pelas empresas interessadas em produzir biossimilares de anticorpos originais e ainda orienta com relação aos testes não-clínicos in vitro, em modelo animal (in vivo), e estudos Clínicos para análise da farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança da molécula em humanos. O foco da orientação por meio dos estudos clínicos e não-clínicos é demonstrar a comparabilidade entre os anticorpos monoclonais originais e bissimilares, garantindo que a eficácia e segurança característicos dos originais, também estejam contidos nos biossimilares.
O Segundo documento "Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use" pode ser considerado um complemento do primeiro documento. Este documento trata dos estudos in vivo sobre imunogenicidade dos anticorpos submetidos a aprovação da agência. Tal critério é indispensável, pois analisa se a molécula deflagra alguma resposta imune no paciente, após sua administração. Esta reação imune promove a produção de anticorpos que neutralizam a estrutura do anticorpo monoclonal, reduzindo sua eficácia e promovendo sérios efeitos secundários no paciente. A orientação determina a realização de ensaios de detecção de anticorpos anti-anticorpo monoclonal, presença de anticorpos produzidos nas amostras, ensaios de confirmação e controle, capacidade de neutralização dos anticorpos contra a estrutura do anticorpo monoclonal e risco de imunogenicidade dos anticorpos monoclonais.
Fonte: EMEA
Baixar documentos de orientação -EMEA 2012
Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical aspects
Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use
Nenhum comentário:
Postar um comentário