Desenvolver um medicamento biológico, que ao
contrário daqueles criados por síntese química, é uma molécula altamente
complexa e grande, é um desafio tanto do ponto de vista de pesquisa e
desenvolvimento, considerando o vasto investimento necessário. É por isso
que alguns anos atrás, depois que o progresso no campo da biotecnologia e
biologia molecular, surgiram os Biossimilares, agora chamados de "biológicos
com antecedentes".
Essas são as drogas que são nascidas como imitações
ou cópias, mesmo quando estes, devido à sua complexidade, não podem ser
reproduzidos igualmente aos originais. Assim, de acordo com especialistas
presentes na "Jornada de
Actualización sobre Medicamentos Biológicos", organizado pela Pfizer e
realizada em Buenos Aires, é essencial a realização de estudos clínicos para
garantir a eficácia e a segurança desses medicamentos.
“Os medicamentos biotecnológicos surgem de diversas
moléculas oriundas de bactérias, fungos ou células de mamíferos. Uma vez
obtida, esta "matéria prima" inicia um processo extremamente intenso
e complexo de engenharia genética, que nos últimos anos mudou a forma com se trata as doenças crônicas auto-imunes como diabetes, psoríase e artrite
reumatóide, entre outras", explica o Dr. Valderilio Azevedo (foto),
professor de Reumatologia da Universidade Federal do Paraná, Brasil e Cientista
Chefe do Centro de Pesquisa em Saúde e Biotecnologia Edumed.
"Tal é a complexidade dessas moléculas, que
pesam entre 100 e 500 vezes mais do que os medicamentos de síntese
química que conhecemos normalmente. Por isso, diante da possibilidade de desenvolvimento
de cópias ou imitações como os biossimilares, devemos nos esforçar por uma
maior educação e capacitação para que os gestores realizem os controles e
estudos clínicos necessários para assegurar que o produto crie uma ‘imagem’ que
tenha a mesma eficácia, mas principalmente a mesma segurança", disse o
especialista, também coordenador do Fórum Latino-americano de
biossimilares. Neste sentido, a legislação local e internacional
exige àqueles que fabricam e comercializam estes produtos, a realização deste tipo de comprovação. Seguindo a mesma linha e buscando garantir a
segurança, mas também mostrando que não é o mesmo medicamento, foi realizado a mudança da
denominação de biossimilares para biológicos com antecedentes.
"Isso porque equivalência química não implica
bioequivalência e bioequivalência não implica necessariamente equivalência
terapêutica. Na verdade, as drogas biotecnológicas são moléculas grandes e
de tal complexidade que são difíceis de reproduzir e cujo processo de produção
é virtualmente impossível controlar", disse Azevedo.
Por outro lado, qualquer mudança no processo pode
afetar o desempenho bioterapêutico e clínico, causando efeitos
adversos. "Isso não significa que os biossimilares são inseguros,
eles devem estar sujeitos a um processo de aprovação que requer dados
adicionais substanciais comparados aos exigidos para os genéricos por
autoridades reguladoras, especialmente ensaios clínicos e um projeto de farmacovigilância
desenvolvido pelo fabricante. A aplicação segura de produtos
biológicos inovadores e biossimilares dependem do uso da informação adequada por
parte dos profissionais de saúde", concluiu o especialista
brasileiro.
Em nível local, como explicado pelo Dr. Ignacio
Maglio, advogado diplomado em Saúde Pública, Chefe da sessão Risco Médico-Legal
do Hospital Muñiz e Coordenador da Área
de Promoción de Derechos de la Fundación Huésped, "a partir de 2010
começou a se definir os produtos de origem biológica, estabelecendo que estes
são mais difíceis de caracterizar que as drogas originais químicas ou
sintética. Assim, a disposição é clara: dado que os processos de
fabricação são mais complexos, por se tratar de moléculas mais pesadas, estudos
especiais devem ser requeridos como toxicidade animal e os demais cumprimentos
exigidos para as drogas químicas tradicionais, devendo-se adicionar dados
pré-clínicos, por exemplo, na avaliação de contaminantes, impurezas e nas
questões de imunogenicidade. "
Em relação aos biossimilares, o Dr. Maglio diz que
é necessário apresentar não somente estudos comparativos com a droga inovadora que está
tentando copiar, mas também testes de homogeneidade e controles
pós-comercialização.
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