A Organização Mundial de Saúde (OMS) tem postulado, incisivamente, a necessidade de regulamentação específica ao processo de fabricação de um produto biossimilar.
A razão para a insistência da entidade em exigir demandas regulatórias adequadas às cópias dos produtos biológicos inovadores é óbvia: o comportamento químico das proteínas não é previsível. Ainda que se baseie em uma matriz pré-estabelecida (estrutura primária idêntica), um produto bioterapêutico similar é diferente do medicamento biológico de origem - o que torna a caracterização da cópia completamente distinta da do inovador. Não será a total equivalência que definirá o biossimilar, mas o seu comportamento durante o bioprocesso.
Especificidade biossimilar: o comportamento químico das proteínas não é previsível
A Rede Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Red PARF, em espanhol) anunciou a elaboração de diretrizes técnicas específicas aos biossimilares, baseadas em recomendações normativas da OMS. As medidas reiteram o caráter do produto enquanto resultado de um processo e incluem as Práticas Adequadas de Fabricação (PAF) voltadas aos similares e a atenção ao registro de nomeação das cópias.
Em 2008, o estudo “El panorama farmacéutico en 2006–2007”, elaborado pela Organização Pan-Americana de Saúde (OPS), reconheceu que os similares apresentam diversos problemas quanto à regulamentação e à segurança, dentre os quais a ausência de normas de fabricação específicas e a adoção equivocada da Denominação Comum Internacional (DCI).
No mesmo ano, o Comitê de Segurança de Medicamentos (CSM) da OMS promoveu uma seção de debates sobre os biossimilares, que tratou sobre a política mundial de nomenclatura. Segundo o CSM, a Denominação Comum Internacional deve ser alterada quando se trata de nomear biossimilares – que, por não serem homogêneos, podem gerar várias cópias similares a partir de uma única matriz.
No cenário farmacêutico brasileiro, por exemplo, a autorização de biológicos novos, concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é obtida por meio da formulação e do preenchimento de um dossiê completo, relativo ao cumprimento das etapas normativas de fabricação do produto. No entanto, essa medida (em boa parte eficaz no caso dos produtos inovadores), não deve se estender à regulamentação de um biológico equivalente. Há um equívoco ao se esperar do similar comportamento idêntico ao da matriz – o que classificaria a cópia como genérico. A situação, porém, é mais complexa uma vez que, ao contrário dos genéricos convencionais, os biossimilares não são reproduções idênticas dos biológicos novos e, por isso, demandam práticas de fabricação, regulamentação e denominação específicas.
A questão da especificidade na caracterização dos medicamentos biológicos foi um dos principais tópicos de debate abordados durante o I Fórum Nacional de Biossimilares.
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