A Lei da Saúde dos Estados Unidos, assinada pelo presidente Barack Obama em março deste ano, poderá ser burlada por empresas farmacêuticas. Autoridades reguladoras norte-americanas prevêem que alguns fabricantes de follow-on proteins - liderados pela Teva Pharmaceutical Industries - podem vir a ignorar as novas diretrizes homologadas pela reforma, com o intuito de que seus bioprodutos sejam aprovados mais facilmente.
O não-cumprimento às vias regulatórias atuais é respaldado pela lei, que tem se mostrado ambígua nesse aspecto. A Food and Drug Administration (FDA) pode permitir aos fabricantes de medicamentos genéricos tanto a utilização do novo sistema - que os obriga a fornecer dados de propriedade para as farmacêuticas de marca -, quanto do sistema anterior, que mantinha sob sigilo as informações químicas dos biológicos inovadores. Sandy Walsh, porta-voz da FDA, admite que a lei abarca, de fato, as duas situações. A agência ainda não se manifestou sobre o processo. Enquanto isso, as novas vias regulatórias legais continuam sendo ambiguamente interpretadas.
"Por que eu iria revelar o meu processo todo para o inovador, para que possam utilizá-lo?", questiona Bill Marth, presidente da unidade norte-americana da Teva, maior fabricante mundial de medicamentos genéricos. A postura da Teva e de outras companhias, como a Sandoz, é a de defender o sigilo do processo de bioprodução.
Nos Estados Unidos, graças à pressão de entidades de pesquisa de todo o país, as autoridades legislativas estudaram e discutiram, de forma extensiva, a regulamentação dos similares biológicos junto à comunidade científica, fazendo com que a questão fosse pautada pela nova Lei da Saúde. Apesar disso, Gurkirpal Singh, consultor da FDA sobre medicamentos biológicos e palestrante do I Fórum Nacional de Biossimilares, afirma que a atual legislação dos EUA, ainda que bastante promissora, não está suficientemente elaborada e que é necessária uma discussão mais aprofundada sobre o assunto.
O Congresso norte-americano concedeu à Food and Drug Administration o poder de aprovar as versões genéricas de drogas químicas tradicionais em 1984. Além disso, a FDA regula a produção de drogas biológicas, de acordo com o Ato Serviço de Saúde Pública de número 1944. Sob essa lei, mais de 200 biofármacos já foram aprovados pela agência regulatória.
O Congressional Budget Office (agência encarregada de revisar os orçamentos do congresso) concluiu, em um relatório de 2008, que o processo simplificado de aprovação para biossimilares irá expandir o mercado de produtos biológicos nos Estados Unidos. Apesar disso, o preço da droga similar não representará economia para o paciente – como ocorre com os genéricos tradicionais, que são barateados devido à quebra da patente e à possibilidade de reprodução idêntica do medicamento convencional. Drogas biológicas são produzidas a partir de células vivas e, devido à sua complexidade molecular, tornam-se mais difíceis de reproduzir do que as pílulas de síntese química.
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