Patentes de vários medicamentos que são feitos a partir de células vivas devem vencer nos próximos três anos e diminuir custos do SUS
Nos próximos três anos, uma nova fronteira no ramo de medicamentos deve se abrir para o Brasil. Entre 2012 e 2015, cerca de uma dezena de patentes dos chamados medicamentos biológicos deve cair, o que cria a possibilidade de que mais pessoas tenham acesso a remédios de ponta e o sistema público de saúde gaste menos com o tratamento de doenças graves ou raras. Para isso, no entanto, o país precisa se modernizar, investir em biotecnologia e regulamentar melhor o mercado farmacêutico nessa área.
Tais remédios são considerados hoje o que há de mais avançado para o tratamento de doenças como artrite reumatoide, câncer, psoríase, enfarte e diabete.
Produção
Conheça o processo de fabricação de um medicamento biológico:
1. Uma célula ou micro-organismo é modificado geneticamente para produzir uma proteína homóloga ou que interaja com uma proteína humana e aja como substância terapêutica no corpo humano.
2. A célula ou o micro-organismo modificado é preservado e réplicas são cultivadas em larga escala no laboratório.
3. Inicia-se a ‘colheita’ da proteína sintetizada dentro da célula ou micro-organismo.
4. Há o processo de isolamento da proteína desejada, que então é purificada e separada das demais proteínas e resíduos.
5. É obtido o componente ativo do medicamento.
6. São feitos os testes clínicos em pacientes para que se conheçam os efeitos adversos/colaterais e sua eficácia, entre outros critérios preestabelecidos.
7. Caso passe em mais de 250 testes (em média) ao longo do processo, o remédio é registrado pela Anvisa e, então, liberado para venda.
8. Mesmo após a comercialização, a farmacovigilância deve continuar acompanhando efeitos adversos.
Fonte: Anvisa e Sociedade Brasileira de Reumatologia
Características
Qual a diferença entre remédios biológicos e químicos?
Químicos: são sais obtidos por meio de reações químicas previsíveis e reproduzíveis em larga escala. Possuem estrutura estável, são mais leves e o número de moléculas não passa de uma centena.
Biológicos: produzidos a partir de células vivas de mamíferos, bactérias, fungos e leveduras. Têm estrutura complexa, são pesados, com milhares de moléculas e não podem ser reproduzidos de forma idêntica em escala industrial.
Fonte: Valdair Pinto, Roberto Pecoits e Valderílio Feijó de Azevedo; Sociedade Brasileira de Reumatologia; Ministério da Saúde.
Pacientes com osteoporose, especialmente com complicações renais graves, também acabam de ganhar essa opção de tratamento. O primeiro remédio biológico para a doença, o denosumab, está disponível no Brasil, mas ainda não é fornecido na rede pública.
Criados a partir de células vivas, eles têm apresentado melhor resposta a esses males do que os produzidos quimicamente, pois contêm proteínas modificadas geneticamente para agir de forma específica sobre a doença. O problema é que são caros: atualmente, de todos os remédios distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), 2% são biológicos; já o seu custo responde por 41% do total desembolsado pelo governo.
Para se ter uma ideia, o medicamento contra a artrite reumatoide (doença crônica que causa inflamação nas articulações e pode gerar deformações) chega a custar de R$ 50 mil a R$ 60 mil por mês ao SUS. Nesse sentido, a queda de patente permitirá a produção dos chamados remédios biossimilares (uma espécie de genérico, porém com algumas diferenças importantes que impedem que sejam chamados por esse nome), com um custo, em média, 30% menor.
O desafio do Brasil é criar uma regulamentação mais rígida para o setor, uma vez que, por ser feito de células vivas, com moléculas instáveis, um medicamento biológico nunca terá um correspondente (biossimilar) idêntico, e são necessárias centenas de pesquisas ao longo do processo para garantir que as diferenças não afetarão a eficácia do produto. “A legislação brasileira, de 2010, avançou em relação à anterior, de 2005, mas ainda não exige todos os testes necessários para comprovar a eficácia de um biossimilar”, diz o consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto.
O consultor se refere ao fato de que hoje há duas vias para que um biossimilar seja liberado para registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. A primeira exige testes sobre a origem das células, processo produtivo e qualidade, mas os testes clínicos (em pacientes) e não-clínicos (em animais) podem sem simplificados. Já a segunda exige ainda menos testes. Especialistas afirmam que a falta de critérios compromete a eficácia do produto.
De acordo com o professor de Reumatologia da PUCPR e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Reumatolgoia, Roberto Pecoits, 40% dos pacientes que utilizam os biossimilares para artrite reumatoide não apresentam melhora. Isso porque o remédio, importado de Cuba, não passou por testes rígidos. “Foram feitos testes clínicos com poucas pessoas, e nem sequer foram publicados. Não achamos nada sobre eles na literatura médica. Sem os testes, publicação e referendação pelos pares, fica difícil saber as causas da pouca eficácia do remédio.”
País precisa investir em formação
Com a queda de patentes de remédios biológicos, o Brasil precisa correr para equipar seu parque tecnobiológico e investir na formação de profissionais da área, que hoje é considerado ínfimo. O professor de Reumatologia da UFPR Valderílio Feijó de Azevedo explica que o Brasil tem hoje cerca de 9 mil profissionais trabalhando na área, contra 900 mil apenas nos EUA.
O consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto teme que o país acabe apenas importando o princípio ativo do exterior em vez de investir na produção própria. “É o que ocorre com a indústria de genéricos, que geralmente importa o princípio ativo, aí formula, embala e vende o produto. Vira uma atividade puramente comercial”, lamenta.
Investir em pesquisa é caro e exige paciência – de mil moléculas pesquisadas, 100 chegam a ser aprovadas e cinco se tornam viáveis comercialmente, e cada medicamento biológico chega a despender R$ 1,5 bilhão em pesquisa e desenvolvimento. “O investidor só deseja atividades com retorno rápido, e isso é prejudicial ao desenvolvimento da pesquisa. De fato, essa área exige tempo e dinheiro, mas o retorno é infinitamente maior”, diz Feijó, da UFPR.
O professor diz ainda que o país precisa correr atrás de parcerias na área de transferência tecnológica com países como Alemanha, Japão e Estados Unidos, nações que mais produzem medicamentos biológicos. Hoje, a parceria ocorre com países de pouca tradição na área, como Cuba e Ucrânia. Atualmente, de cada 10 remédios registrados no mundo, dois são biológicos, mas a estimativa é de que, em dez anos, esse número suba para sete em cada dez.
Fonte: Gazeta do Povo
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