Tanto o FDA (Food and Drug Administration) como a EMEA (European Medicines Agency) (abordado anteriormente pelo blog) estabeleceram marcos regulatórios para o desenvolvimento de medicamentos Biossimilares em 2012 importantes, com isso o Blog revisará as principais regulamentações que o FDA expôs, podendo servir também como orientação para as agências regulatórias da America Latina estabelecerem critérios quanto ao desenvolvimento de biossimilares.
Após três anos ao apresentar o documento "Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" , o FDA lançou em Janeiro de 2012 dois documentos com recomendações para desenvolvimento de Biossimilares (disponíveis abaixo), com o intuito de comprovar a similaridade e segurança dos biossimilar com relação ao medicamento de referência. Tais documentos estiveram abertos no período de 60 dias para perguntas e comentários. No documento existem diversos pontos a serem considerados, aqui podemos destacar que:
- A Biossimilaridade pode ser demonstrada a partir de estudos analíticos, estudos de animais, estudos clínicos, a menos que o FDA considere dispensáveis alguns desses estudos.
- O FDA recomenda uma abordagem passo a passo a ser usado no desenvolvimento de biossimilares, com a caracterização estrutural e funcional do produto de referência e do biossimilar, como alicerce do programa de desenvolvimento.
- O FDA planeja usar a totalidade das provas evidenciais para avaliar a biossimilaridade.
- Do ponto de vista de qualidade, o FDA identificou uma série de fatores a serem considerados, incluidos a seguir, ao avaliar a biossimilaridade: Sistemas de expressão, processo de fabricação, avaliação das propriedades físico-químicas, atividades funcionais, propriedades de ligação ao receptor e imunoquímicos, impurezas, produtos de referência e padrões, produção final da droga e sua estabilidade.
- Em relação aos estudos com animais, o FDA discutiu os estudos de toxicidade animal, a avaliação da Farmacocinética e Farmacodinâmica em animais e estudos de imunogenicidade em animais.
- O FDA discutiu o caminho a ser seguido com relação aos estudos clínicos: Os dados de farmacologia humana, avaliação clínica quanto a imunogenicidade, segurança clínica e eficácia, a construção do projeto de estudos clínicos (Study Design) e a extrapolação de dados clínicos em várias indicações.
- O FDA aconselha que as empresas se reúnam com a agência para apresentar planos de desenvolvimento de produtos e estabelecer metas para uma discussão mais aprofundada.
Certamente é de interesse de qualquer empresa que tende a investir no mercado de biossimilares a adequação as orientações da FDA.
Partindo para o cenário Latino-americano, há muito o que ser avaliado, no Brasil por exemplo, por meio da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), foi protocolou diretrizes para o desenvolvimento dos biossimilares, no então ainda existem lacunas a serem preenchidas, além de outros países da America Latina ainda estarem estudando as melhores medidas a serem tomadas quanto a regulamentação de biossimilares, por isso que discussões serão bem vindas para que haja a tomada de decisões efetivas. Esta é a visão do Fórum Nacional e Latino Americano de Biossimilares que ocorrerá em São Paulo nos dias 03 e 04 de Agosto em São Paulo/SP, com o tema "Ensaios Clínicos Com Biossimilares: Aspectos Regulatórios".
Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product
Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
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