Criado Laboratório para Produzir Biossimilares no Brasil

O lançamento do laboratório BioNovis, anunciado na mídia recentemente, é a iniciativa que irá inaugurar a produção de medicamentos biossimilares no Brasil. Os biossimilares são considerados as cópias de medicamentos biológicos inovadores cuja patente expirou. O novo laboratório é fruto de uma parceria entre quantro grandes produtoras de genéricos: EMS, Aché, Hypermarcas e União Química. O investimento deve contar com a participação do Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES). Considerando as drogas biológicas, o reumatologista e biotecnologista, Valderílio Feijó Azevedo, professor da Universidade Federal do Paraná, explica que, em uma definição relacionada à biotecnologia, os biológicos são proteínas recombinantes produzidas por células de organismos vivos geneticamente modificados (bactérias, fungos ou células de mamíferos), e obtidas em escala industrial por métodos de fermentação e purificação, entre outros. "São moléculas grandes, de estabilidade diferente - que se alteram facilmente com condições inadequadas de temperatura e pressão ou vibração, perdendo sua bioeficácia - e com estrutura complexa", explica Azevedo. O reumatologista explica ainda que a produção de biossimilares no Brasil pode contribuir com a melhora no déficit tecnológico existente na área de produção de biológicos em escala industrial, "além de teoricamente poder diminuir os custos para o sistema de saúde porque os biossimilares são via de regra um pouco mais baratos que os originais". Azevedo acha importante ressaltar, porém, que é preciso haver cuidado com relação à imunogenicidade destas moléculas cópias, que só serão perfeitamente avaliadas e documentadas com o passar do tempo. Ele explica que imunogenicidade é a capacidade que proteínas estranhas ao organismo possuem de estimular o sistema imunológico e com isso desencadear reações que podem ser nocivas à saúde, entre elas o câncer. "Entretanto, somente os estudos para aprovação não serão suficientes para termos esta certeza", salienta. Produção no Brasil  Ainda considerando a relação do Brasil com drogas biológicas e biossimilares, Azevedo explica que o país tem um grande déficit na área: "Enquanto existem cerca de 800 mil cientistas envolvidos com biotecnologia nos EUA, no Brasil só temos por volta de 9 mil pesquisadores. Outra dificuldade, diz ele, são os investimentos muito altos para a construção dos parques tecnológicos para produção em escala industrial. "Infelizmente os investidores brasileiros ainda não têm esta tradição de investir em biotecnologia porque são investimentos de alto risco, mas quando acertados são de grande retorno financeiro." Especificamente sobre os biossimilares, Azevedo salienta que, recentemente, fundos BNDES e a parceria de empresas com tradicão na producão de genéricos têm apontado para a criação de indústrias que podem produzir biossimialres no Brasil. "Falta-nos ainda investir em mais recursos humanos para a área. Custos  Conforme noticiado pelo jornal O Globo, as drogas biológicas, embora representem apenas 1% da oferta de medicamentos no Brasil, comprometeram 34% do orçamento do Ministério da Saúde para compra de remédio em 2011. Aqui, conforme explica o diretor-científico da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Luís Andrade, a maior parte das compras realizadas pelo ministério refere-se a medicamentos originais. "Esta situação poderá se modificar progressivamente no futuro próximo", prevê. Quanto ao alto comprometimento do orçamento governamental para uma pequena parcela dos medicamentos consumidos, Andrade explica que é exatamente por causa do custo extremamente alto desses poucos medicamentos. "Para se ter uma idéia, o custo de uma receita mensal de imunobiológico para um único indivíduo corresponde ao custo da receita mensal de um anti-hipertensivo para centenas de indivíduos". Comentando a criação do laboratório BioNovis, para produzir biossimilares, Andrade diz que iniciativas similares por empresas brasileiras podem ser dificultadas pelos custos: "A produção de medicamentos imunobiológicos, originais ou similares, requer tecnologia avançada e enorme investimento financeiro. Esses requerimentos podem estar além das possibilidades de uma empresa nacional isolada, mas podem ser equacionados pela união de várias delas". Entretanto, para ele, o momento é de oportunidade: "A demanda por imunobiológicos é crescente e deverá assumir um ritmo de crescimento exponencial nos próximos anos", salienta. Assim, diz Andrade, o grupo que conseguir oferecer medicamentos de boa qualidade e de menor custo certamente terá um bom retorno financeiro e social. "Para o país, esta é também uma boa oportunidade, pois a demanda pelos imunobiológicos tem comprometido seriamente o orçamento destinado à saúde." E mais: hoje a economia apresenta grande dinamismo e temos presenciado empresas brasileiras despontarem com destaque no cenário mundial, diz Andrade. "Por outro lado, como toda tecnologia, deverá observar-se uma tendência a menor custo nos processos da produção de biossimilares ao longo do tempo. Portanto, podemos prever que a nossa indústria farmacêutica deverá entrar firme na produção de biossimilares, seja pela formação de conglomerados, seja por algumas indústrias individuais em algum momento futuro. Biossimilares no Mundo  Andrade explica também que o mercado de biossimilares no mundo é crescente em volume e em credibilidade: "Países como a Coréia, Índia, China e Cuba estão entre os mais envolvidos nesse sentido. Algumas dessas indústrias de biossimilares apresentam padrão de qualidade suficiente para que tenham sido contratadas por indústrias que desenvolveram os produtos originais no sentido de suplementar sua produção para suprir a demanda mundial. Quanto a prazos para uma produção brasileira em larga escala, Andrade diz que é difícil estimar, "mas não há dúvida de que o empresariado nacional tenha capacidade para cumprir esse desafio". Com relação ao preço, diz ele, estima-se que a queda no caso dos biossimilares não seja tão marcante como a que observamos no caso dos medicamentos tradicionais. "Isto porque a produção envolve tecnologia de maior complexidade, que tem um alto custo inerente. No entanto, no momento atual podemos esperar redução de até 30% no preço dos biossimilares. " Jornalista: Maria Teresa Marques Fonte: Sociedade Brasileira de Reumatologia